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최도자의원「약사법」일부개정 법률안 대표발의

- 의약품·의약외품 전 성분 공개해 소비자 알 권리와 건강권 보장해야 -

김동수 보도국장 | 입력 : 2016/09/01 [09:01]
▲ 김동수 보도국장     ©편집부

최도자의원(국민의당 보건복지위원회위원)이 2016년 8월 31일「약사법」일부개정 법률안을 대표발의 했다.

 

제안이유 및 주요내용은 현행법에서는 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 의약품 또는 의약외품에 사용된 유효 성분 또는 주요 성분의 명칭만을 표시하도록 정하고 있다.

 

그러나 의약품 또는 의약외품의 용기 등에 표시되지 아니한 성분으로 인해 알레르기 등 부작용이 발생하거나, 일부 의약품 또는 의약외품에서 인체에 유해한 성분이 검출되는 등 환자 또는 소비자의 건강과 안전을 위협하는 사례가 발생하고 있다.

 

이에 의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 일부 소량 함유 성분을 제외한 모든 성분을 표시하도록 하여 환자 또는 소비자가 해당 의약품 등에 포함된 성분을 인지하고 선택할 수 있도록 하고, 부작용 발생 시 신속히 부작용의 원인을 규명하고 적절히 대처할 수 있도록 함으로써 환자 또는 소비자의 알권리 및 건강권을 보다 강화하려는 것이다.

 

이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하며, 업무는 보건복지부 약무정책과에서 담당한다.

 

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소(위탁제조한 경우에는 제조소의 명칭과 주소를 포함한다), 제품명, 제조번호와 유효기한 또는 사용기한, 중량 또는 용량이나 개수, 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항, 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 저장 방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항, 모든 성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조 방법의 요지)다만, 소량 함유 성분 등 식품의약품안전처장이 정하는 성분은 제외한다.

 

"전문의약품" 또는 "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자, 제58조제1호부터 제3호까지에 규정된 사항, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 그 일부를 적지 아니하거나 그 일부만을 적을 수 있다.

 

약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 의약품의 용기나 포장에 적어야 한다.

 

제65조(의약외품 용기 등의 기재사항) 의약외품의 제조업자와 수입자는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서(첨부 문서가 있는 경우만 해당한다)에는 의약외품의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다), 제조업자 또는 수입자의 상호 및 주소, 용량 또는 중량(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 용량 또는 중량이나 개수), 제조 번호와 제조 연월일(제2조제7호나목에 해당하는 물품은 제조 연월일 대신에 사용기한을 말한다), 모든 성분의 명칭(제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)다만, 소량 함유 성분 등 식품의약품안전처장이 정하는 성분은 제외한다. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 제품은 그 저장 방법, 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항, "의약외품"이라는 문자, 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 포장에는 의약외품의 명칭과 제조업자·수입자의 상호만을 적을 수 있다.

 

약국개설자 등 소비자에게 직접 의약외품을 판매하는 자는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 의약외품의 가격을 의약외품의 용기나 포장에 적어야 한다.

 

부칙에서 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

 

제2조(의약품 또는 의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서의 기재사항에 관한 적용례) 제56조제1항 및 제65조제1항의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 제조장 또는 보세구역에서 반출되는 의약품·의약외품부터 적용한다.

 

최도자 의원은 “의약품·의약외품은 인체와 직접적으로 접촉하는 제품이 많 고, 이로 인하여 인체에 광범위한 영향을 미칠 수 있다”며 “의약품·의약외품 전성분 공개를 통해 소비자의 알 권리와 건강권을 보장해야 한다”고 강조했 다.

 

이 법인은 최도자 의원 외 김광수, 윤소하, 김삼화, 주승용, 전혜숙, 최경환, 홍영표, 정인화, 이찬열 의원이 공동발의에 참여했다.

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